金诚无忧口服胰岛素上市申请未能成功

12月29日，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天汇生物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位于其中。

一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请“不予批准”，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

第一财经记者亦向天汇生物方面了解这款药上市申请未能成功原因，截至发稿之际，还未获得回复。

之所以重组人胰岛素肠溶胶囊备受关注，原因在于它是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素，最早于2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。

天汇生物的这款重组人胰岛素肠溶胶囊，也是一款引进产品，来自于以色列Oramed公司。

长久以来，在糖尿病的药物治疗中，胰岛素一直占据着不可替代的地位，尽早起始胰岛素治疗对糖尿病患者的病情管理起到至关重要的作用，但由于皮下注射给药方式的局限性，部分患者对于胰岛素的使用依旧心存顾虑，导致起始胰岛素治疗时机延后，影响患者的血糖达标。如何改善胰岛素用药方式、实现胰岛素口服给药，是百年来科学家们试图攻克的难题。

然而，口服胰岛素的开发并不容易，海外的胰岛素巨头们也遭遇过开发失败。胰岛素是由多个氨基酸合成的肽类物质，属于蛋白质类激素，分子量大、易被酶降解、渗透性低，经口服吸收进入靶器官发挥生理作用之前，需要闯过化学、酶、渗透三道屏障，即胃肠道内复杂多变的酸碱环境，消化系统包含的多种蛋白酶，以及在渗透环节中因肠道上皮细胞紧密排列产生的狭窄通道、与杯状细胞形成的黏膜屏障。

事实上，天汇生物的这款口服胰岛素产品在国内申请上市时，也曾引发过争议，原因是在国外的三期临床试验已经失败了。2023年1月，Oramed公司曾宣布，口服胰岛素胶囊ORMD-0801（重组人胰岛素肠溶胶囊）即治疗2型糖尿病的三期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点。

此次重组人胰岛素肠溶胶囊上市申请未能成功，会对天汇生物后续的投入带来怎样影响，有待后续关注。

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